问答|一致性评价的核心要求是什么? 飞狐公式

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原标题:问答|一致性评价的核心要求是什么?

2019年1月17日,国务院发布《国家药品集中采购和使用试点方案》。根据规划,试点品种应从通过质量和疗效一致性评价的仿制药中选择,国家组织药品集中采购和使用,降低药品价格,减轻患者负担。在今年7月发布的第三批全国征集文件中,也明确要求仿制药必须通过国家药品监督管理局的仿制药一致性评价。

仿制药作为带量采购的入账凭证,其一致性评价关系到人们的用药安全和医药行业的长远发展。“十三五”以来,178个品种(按通用名)通过了仿制药质量和疗效一致性评价。

那么,你知道仿制药的一致性评价政策吗?你知道集中采购被鉴定药物能给人们带来什么好处吗?欢迎关注“一致性评价问答”专栏。

1.一致性评价的核心要求是什么?

仿制药一致性评价是指对已批准上市的仿制药按照与原药质量、疗效一致的原则进行评价。核心是仿制药在质量和疗效上要达到原药的水平,在临床上可以替代原药。这不仅可以节省医疗费用,还可以提高仿制药的质量和我国医药行业的整体发展水平,保证公众用药的安全性和有效性。

2.国家相关政策规定,医疗保险支付中应适当支持通过一致性评价的超评价药物,医疗机构在临床实践中应优先购买和选择超评价药物。他们的优势是什么?

被高估的药品在药品质量和疗效上与原药品一致,达到可以替代原药品的标准。在同等质量的情况下,高估药物的价格更低,可以节省医疗费用,减轻患者负担。

3.一致性评价采用地方标准还是国家标准?

国家标准。近年来,国家药品监管部门发布了一系列药品一致性评价的技术要求,遵循“四个最严格”的要求和最严格的标准。质量标准应当与国内外最新标准相比较,不得低于现行标准。回搜狐多看

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